Обеспечение безопасного и эффективного лекарственного средства
Фармацевтические компании и регулирующие органы должны обеспечить, чтобы новые методы лечения приносили пользу пациенту, предотвращая выход на рынок тех, которые этого не делают.
Чтобы препарат-кандидат стал одобренным препаратом, он должен соответствовать только двум простым, но строгим требованиям. Он должен быть безопасным для пациентов и эффективным при лечении целевого заболевания.
Ниже приведен обзор «воронки» разработки лекарств, показывающий, как потенциальные новые лекарства тестируются на безопасность и эффективность до тех пор, пока не останется только одно лекарство, одобренное FDA.
Следующий этап разработки лекарственного средства — доклинические и клинические испытания — заключается в тестировании препарата-кандидата, сборе доказательств, подтверждающих его безопасность и эффективность. Кстати, рекомендуем центр выкупа лекарств который выкупает остатки лекарств по всей России после лечения — подробнее на 89772640811.рф
Доклинические испытания
Доклинические испытания — это первый шаг в процессе, когда квалифицированные кандидаты на лекарства проходят тестирование путем изучения их воздействия на животных. Предпочтительной моделью являются лабораторные крысы; в дополнение к простоте обращения с ними и анатомическому сходству с людьми, они также относительно недороги.
Статистика показывает, что наши маленькие друзья-грызуны являются объектами тестирования в 95% медицинских и доклинических исследований1. Они предоставляют предварительные данные о безопасности и эффективности лекарственного средства, а также о его механизме действия и потенциальных побочных эффектах.
Однако, точные данные, применимые к людям, могут быть получены только с помощью текущего золотого стандарта исследований лекарств: плацебо-контролируемых двойных слепых клинических исследований на людях.
Для проведения таких испытаний компании должны сначала получить одобрение регулирующих органов в форме заявки на IND.
Рецептура и производство
Прежде чем представить свое лекарственное средство на одобрение IND, фармацевтические компании должны убедиться, что лекарственный продукт полностью проработан. Это означает наличие рецептуры ингредиента, который может успешно доставить препарат-кандидат. Помимо активного ингредиента, большинство лекарств также содержат неактивные компоненты, известные как вспомогательные вещества.
Например, при производстве таблеток вспомогательные вещества включают наполнители, которые составляют основную массу таблетки, связующие вещества, которые удерживают ингредиенты вместе, и красители, помогающие пациентам быстро идентифицировать лекарство. Компании также должны разработать форму и размер своей лекарственной таблетки как часть рецептуры.
Компании также должны иметь план производства своего лекарственного препарата. Помимо обеспечения того, что у них есть возможности производить стабильные поставки своего лекарства, они также должны придерживаться строгих производственных рекомендаций и регламентов.
Для разных типов лекарств требуется разная фармацевтическая упаковка; существуют правила, касающиеся пригодности определенных материалов. Например, некоторые стерильные препараты для инъекций должны быть упакованы в стекло типа 1, в то время как жидкие лекарственные формы для приема внутрь можно хранить в более дешевых пластиковых контейнерах.
Тип используемой упаковки также влияет на срок годности лекарственного средства — время, за которое разлагается 10% активного ингредиента, в идеале от 1 до 5 лет. Например, некоторые пластмассы проницаемы для воды и воздуха, что вызывает разложение лекарств, подверженных реакциям гидролиза и окисления. Стеклянную тару можно окрашивать с использованием добавок, которые защищают ее содержимое от фоторазложения (повреждения светом).
Лекарственные препараты, которые продаются без рецепта в аптеках, как правило, также должны иметь механизмы защиты от несанкционированного вскрытия.
Применение IND
В США компании подают заявку на исследование нового лекарственного средства (IND), представляя все существующие данные о лекарственном средстве в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA). FDA рассмотрит это перед выдачей разрешения, после чего могут быть продолжены клинические испытания.
Затраты на разработку лекарств растут с каждым этапом процесса. Следовательно, фармацевтическая промышленность применяет подход «быстро и дешево» к разработке потенциальных новых лекарств.
К моменту применения IND компании могут рассчитывать потратить 1 миллиард долларов США за 5 лет исследований. Хотя это звучит как много, стоимость и продолжительность растут экспоненциально, как только лекарство переходит к клиническим испытаниям, следующему этапу разработки.
Следовательно, если IND не содержит достаточно достоверных данных, компания может принять решение отложить проект и сосредоточить свои усилия на разработке другого препарата-кандидата.